一份来自国家卫生信息技术协调员办公室、食品和药物管理局和联邦通信委员会的联合报告就政府打算如何在不抑制创新的情况下管理临床医疗应用提供了指导。
联邦政府公布了期待已久的医疗IT监管框架，根据对患者安全构成的风险，将技术分为三类。
医疗设备，如心电图和其他计算机辅助检测和诊断系统，仍将受到食品和药物管理局的监督。国家卫生协调员办公室将监督卫生管理系统——这是一个广泛的分类，包括电子健康记录(EHR)、临床决策支持和其他具有“一般低风险”的应用程序。Administrative systems, such as those used for billing and claims processing, would not be subject to additional oversight.
报告指出:“我们提出的战略和建议寻求推进一个框架，该框架既符合当前的功能和技术，又足够灵活，以适应卫生信息技术的未来和快速发展。”
医疗保健IT监管框架不能扼杀创新
《2012年食品和药物管理局安全和创新法案》要求FDA、ONC和联邦通信委员会起草“与健康信息技术有关的基于风险的监管框架”的建议。The resultingFDASIA报告来自于FDASIA工作组，其中包括28名公众成员和三个机构各一名成员。(为了进一步合作，这三个机构计划签署一份联合谅解备忘录。)
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在起草其建议时，其中ONC的健康IT政策委员会该委员会主任杰弗里·舒伦(Jeffrey Shuren)说，该工作组于9月份接受FDA的审查，希望避免创造新的监管领域设备和放射健康中心。
“我们的目标是解决当前的技术问题，同时灵活应对未来的创新，”他说。
由于"健康管理"是根据报告建议需要监督的一组健康信息技术系统，因此报告包括一个由四部分组成的框架来评估这些系统:
联邦政府表示，医疗IT监管需要利益相关者的参与
其中一些框架现在已经到位EHR认证例如，通过有意义的使用奖励计划，以及ONC、FDA、FCC和the卫生保健研究和质量机构。
然而，该框架的大部分仍有待定义，包括哪些临床决策支持系统值得监管，哪些不值得监管，以及该行业应该如何区分“健康”和“健康”应用程序。为此，我们鼓励利益相关者参加5月份与ONC、FDA和FCC举行的一次公开会议，讨论拟议的医疗IT监管框架。
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树人说，孤立地看待医疗技术是不可能的。每当重新配置系统以满足特定提供者的需要时，就会引入风险。
ONC计划和政策办公室主任乔迪·丹尼尔说:“我们需要了解产品是如何应用的，以及如何与其他产品一起使用的。我们需要与很多人互动来了解这一点。”
布莱恩·伊斯特伍德是CIO.com的高级编辑。他主要负责医疗保健IT。你可以在推特上找到他@Brian_Eastwood或通过电子邮件。在Twitter上关注CIO.com上的一切@CIOonline,脸谱网,谷歌+和LinkedIn。
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这篇文章，“联邦政府的目标是在不损害创新的情况下监管医疗保健IT”，最初发表于首席信息官 。